메르스·지카 검사시약 긴급사용 종료… 허가 제품 통해 민간의료기관에서 검사 가능

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◇ 메르스·지카바이러스 유행 방지를 위해 작년 8월 16일부터 시행된 유전자 검사시약 긴급사용 종료(8월 4일)
◇ 긴급사용이 종료되어도 허가 시약을 이용한 민간의료기관의 검사 가능
◇ 긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라, 앞으로 긴급사용제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적인 감염병 위기 대응 기대

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​□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병의 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용 승인되었던 메르스 및 지카바이러스 유전자검사 시약의 ‘긴급사용*’이 8월 4일 종료된다고 밝혔다.
* 긴급사용: 감염병에 의한 위기발생 또는 위기발생 우려 시, 감염병의 진단검사를 위하여 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우, 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가하여 한시적으로 사용하는 것을 말함

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○ 질병관리본부는 2016년 8월 ‘감염병 확산이 예측되나 정식 허가된 진단시약이 없는 메르스와 지카바이러스 유전자검사 시약’에 대하여 식품의약품안전처와 함께 일정수준으로 개발된 검사시약을 평가하여 한시적으로 사용할 수 있도록 한 바 있다.

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○ 긴급사용 승인 제품은 ‘우수검사실 신임인증’을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청하여 지정받은 의료기관에서 사용했으며,

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○ 2017년 6월까지 민간의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 3,365건의 지카바이러스 유전자검사와 30건의 메르스 유전자검사를 실시하는데 사용되었다.

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□ 8월 4일 긴급사용이 종료되어도, 긴급사용 기간 동안 식품의약품안전처의 정식 허가 제품이 출시됨에 따라, 향후 메르스 및 지카바이러스 유전자검사는 허가 제품을 이용해 민간의료기관에서 검사가 가능하다.

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○ 이전 긴급사용제품을 사용한 검사는 질병관리본부가 지정한 의료기관에서만 가능했으나, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다.

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□ 질병관리본부 관계자는 “2016년 처음 시행된 긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라 앞으로도 이 제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적으로 감염병 위기를 대응해 나아갈 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

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