국내 개발 메르스 유전자 검사시약, 식약처 첫 허가
◇ 기존 시약과 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간 두시간 단축
◇ 식약처 제조 허가를 통해 다양한 민간기관에서 사용 및 신속한 대응 가능
□ 질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 지난해(’15) 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 밝혔다.
○ 2015년 메르스 국내 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되어, 국립보건연구원은 연구용역사업을 수행하여 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진하였다.
□ 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약(PowerCheckTM MERS(upE & ORF1a) Real-time PCR kit)은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(Viral RNA)*을 사용하여 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 검사시약으로,
○ 세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계되어, 한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간을 약 2시간 단축시킨 것이 특징이며, 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증하였다.
□ 현재 국내 메르스 바이러스 진단은 ‘감염병 검사 긴급 도입 제도(2016년 8월 시행)’를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 가능하지만, 유전자 검사시약의 식약처 제조 허가를 통해 좀 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 보고 있다.
□ 이번 허가제품 외에도 유사방식의 유전자 검사시약※에 대한 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 향후 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.
※ 환자의 검체에서 바이러스 핵산 추출부터 검사까지 별도의 피펫작업 없이 동시에 자동수행 할 수 있어 사용자 편리성과 검사 재현성이 뛰어난 유전자 검사시약(AccuPower® MERS-CoV (upE & ORF1a) Real-Time RT-PCR kit, ㈜바이오니아)과 메르스 외 16종 호흡기바이러스에 대해 동시 확인이 가능한 유전자 검사시약(DiaPlexQTM 16종 호흡기바이러스(RV16) 진단키트, ㈜솔젠트)
◇ 기존 시약과 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간 두시간 단축
◇ 식약처 제조 허가를 통해 다양한 민간기관에서 사용 및 신속한 대응 가능
□ 질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 지난해(’15) 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 밝혔다.
○ 2015년 메르스 국내 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되어, 국립보건연구원은 연구용역사업을 수행하여 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진하였다.
□ 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사시약(PowerCheckTM MERS(upE & ORF1a) Real-time PCR kit)은 환자의 호흡기 검체에서 추출된 바이러스 유전물질(Viral RNA)*을 사용하여 메르스 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 검사시약으로,
○ 세계보건기구에서 권유된 2개의 유전자 부위를 동시에 검출하게 설계되어, 한 개 유전자 검출 시약을 사용할 때와 비교하여 동일한 성능을 유지하며 검사시간을 약 2시간 단축시킨 것이 특징이며, 국내에서 임상시험을 완료하여 성능에 대한 유효성과 안전성을 검증하였다.
□ 현재 국내 메르스 바이러스 진단은 ‘감염병 검사 긴급 도입 제도(2016년 8월 시행)’를 통해 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서 가능하지만, 유전자 검사시약의 식약처 제조 허가를 통해 좀 더 신속한 대응이 가능해질 것으로 보고 있다.
□ 이번 허가제품 외에도 유사방식의 유전자 검사시약※에 대한 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 심사가 진행되고 있어 향후 병원 등에서 메르스 검사에 사용할 진단시약 선택의 폭이 넓어질 것으로 기대하고 있다.
※ 환자의 검체에서 바이러스 핵산 추출부터 검사까지 별도의 피펫작업 없이 동시에 자동수행 할 수 있어 사용자 편리성과 검사 재현성이 뛰어난 유전자 검사시약(AccuPower® MERS-CoV (upE & ORF1a) Real-Time RT-PCR kit, ㈜바이오니아)과 메르스 외 16종 호흡기바이러스에 대해 동시 확인이 가능한 유전자 검사시약(DiaPlexQTM 16종 호흡기바이러스(RV16) 진단키트, ㈜솔젠트)